Digital health e Fascicolo Sanitario Elettronico

Referto nativo nel Fascicolo Sanitario Elettronico: perché la qualità del dato è parte della qualità assistenziale

Pubblicato il 10 agosto 2026 | Tempo di lettura: 4 minuti | A cura della redazione Medaca

Un referto di laboratorio, radiologia o anatomia patologica non è soltanto un documento conclusivo. È un elemento che collega la produzione di un dato alla decisione clinica, al monitoraggio e alla continuità dell'assistenza.

Per questo la digitalizzazione dei referti non può essere ridotta alla semplice conversione di un documento in formato elettronico. La differenza sostanziale è tra un file da conservare e un'informazione nativa, strutturata e utilizzabile nel Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE).

Un obiettivo nazionale raggiunto

Il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza, attraverso il target M6C2-13, indica come raggiunto entro giugno 2026 l'obiettivo di produrre documenti nativi FSE per il 90% del totale dei documenti. Nel perimetro di verifica rientrano la lettera di dimissione ospedaliera, il verbale di pronto soccorso, il referto di laboratorio, il referto di radiologia e il referto di anatomia patologica.

Il dato, aggiornato sul portale PNRR Salute il 3 agosto 2026, segnala un avanzamento concreto dell'infrastruttura documentale del Servizio sanitario nazionale. Non descrive da solo la qualità di ogni singolo flusso locale, ma fissa una direzione: i documenti sanitari devono nascere in modo coerente con la loro consultazione e con la continuità del percorso assistenziale.

Che cosa cambia per laboratori e centri diagnostici

La produzione di un referto nativo nel FSE non riguarda esclusivamente l'invio del documento. Riguarda la qualità dell'intero processo informativo.

Per una struttura diagnostica significa porre attenzione a quattro elementi:

1. Struttura del dato. Informazioni, identificativi, unità di misura, intervalli di riferimento, validazioni e metadati devono essere prodotti in modo coerente e controllabile.
2. Tracciabilità. Ogni passaggio, dalla validazione alla disponibilità del referto, deve avere responsabilità e tempi definiti.
3. Interoperabilità. Il sistema informativo di laboratorio o diagnostica deve dialogare correttamente con i servizi che ricevono e rendono disponibile il documento, evitando duplicazioni e perdite di significato.
4. Sicurezza e governance. Protezione dei dati, gestione degli accessi, continuità operativa e controllo degli errori informativi sono parte del processo, non attività accessorie.

Dal documento al percorso

Un documento digitale non è automaticamente utile solo perché è online. Diventa utile quando è disponibile nel contesto corretto, è leggibile, mantiene il proprio significato clinico e può essere ricondotto con certezza al processo che lo ha generato.

Per medici, tecnici e direzioni sanitarie questa evoluzione richiede una collaborazione concreta tra organizzazione, medicina di laboratorio, sistemi informativi e professionisti clinici. La tecnologia è necessaria, ma non sostituisce la progettazione dei flussi e la responsabilità sui dati.

La domanda operativa da porsi è semplice: il nostro referto è soltanto digitalizzato oppure è davvero pronto a sostenere un percorso assistenziale connesso?

Laboratori e sanità pubblica

Laboratori Europei di Riferimento: perché la qualità dei test è un’infrastruttura di sanità pubblica

Tempo di lettura: 5 minuti | A cura della redazione Medaca

La qualità di un test diagnostico non si misura soltanto dalla rapidità con cui viene prodotto un risultato. Conta anche quanto quel risultato sia affidabile, comparabile con quello ottenuto in altri laboratori e utilizzabile nei sistemi di sorveglianza.

È questo il motivo per cui le reti dei Laboratori Europei di Riferimento per la sanità pubblica hanno un ruolo che va oltre la singola struttura. Collegano competenze, procedure, materiali di riferimento e dati, con l’obiettivo di rendere più coerenti le attività diagnostiche nei diversi Paesi.

Una call europea in quattro aree

La Commissione Europea ha aperto quattro nuove call per la designazione di EU Reference Laboratories (EURLs) di sanità pubblica. Le aree individuate sono:

• Clostridioides difficile
• Batteri a trasmissione sessuale
• Micobatteri
• Batteri invasivi

La procedura è aperta dall’11 marzo 2026 e la scadenza per presentare la candidatura è fissata al 19 agosto 2026 alle ore 12:00 CEST. Il pubblico di riferimento è composto soprattutto da realtà di sanità pubblica e microbiologia.

La selezione delle aree è collegata al parere scientifico dell’ECDC, che ha indicato questi ambiti per rafforzare il supporto ai laboratori e la capacità europea di risposta rispetto a patogeni di rilevanza e impatto elevati.

Che cosa fanno i Laboratori Europei di Riferimento

Un EURL non è semplicemente un laboratorio con una dotazione tecnologica avanzata. La sua funzione è mettere a disposizione competenze e strumenti utili all’intera rete.

Tra le attività indicate dall’ECDC rientrano:

• Sviluppo e diffusione di diagnostiche di riferimento e protocolli standardizzati;
• Fornitura di materiali di riferimento;
• Programmi di valutazione esterna di qualità;
• Consulenza scientifica e assistenza tecnica;
• Collaborazione e ricerca;
• Supporto alla risposta ai focolai;
• Formazione e rafforzamento delle capacità dei laboratori.

Il valore di questo modello sta nella comparabilità. Se laboratori diversi utilizzano criteri, metodi e controlli coerenti, i dati possono essere confrontati con maggiore solidità. Questo rende più efficace la sorveglianza e aiuta le autorità sanitarie a leggere prima i cambiamenti epidemiologici.

Perché il tema interessa ai laboratori italiani

Per un laboratorio italiano, la call può essere letta su due livelli.

Il primo è operativo: capire se competenze, sistemi di qualità, capacità analitiche, personale e rete di partner sono coerenti con i requisiti della candidatura. Non significa che ogni struttura debba candidarsi. Significa valutare con realismo se esiste una capacità scientifica e organizzativa adeguata a lavorare in una rete europea.

Il secondo livello riguarda il lavoro quotidiano, anche per i laboratori che non presenteranno una candidatura. Le funzioni degli EURL mettono infatti in evidenza alcuni elementi che ogni servizio di microbiologia dovrebbe presidiare:

1. Metodi ben documentati e verificati;
2. Partecipazione a programmi di qualità e gestione delle eventuali non conformità;
3. Tracciabilità del campione, del processo e del dato prodotto;
4. Formazione continua degli operatori;
5. Capacità di dialogare con clinici, direzioni sanitarie e sanità pubblica.

La procedura italiana per la Letter of Endorsement

Il Ministero della Salute ha pubblicato una procedura dedicata al rilascio della “Letter of Endorsement” per le candidature a Laboratorio Europeo di Riferimento. Per le organizzazioni italiane interessate, questo è un passaggio da verificare insieme ai requisiti e alle scadenze della call europea.

La scadenza comunitaria è il 19 agosto 2026 alle ore 12:00 CEST. In vista di questo termine, un laboratorio dovrebbe controllare per tempo la documentazione richiesta, l’eventuale composizione del consorzio, le responsabilità dei partner e la coerenza tra attività dichiarate e capacità realmente disponibili.

La qualità diagnostica come infrastruttura

Il punto più importante non è soltanto la possibilità di ottenere una designazione europea. È il principio organizzativo che la call rende evidente: la qualità diagnostica non è un passaggio isolato del laboratorio, ma una infrastruttura che sostiene prevenzione, sorveglianza e decisioni sanitarie.

Un risultato di laboratorio diventa più utile quando è:

• Tecnicamente robusto;
• Confrontabile con risultati prodotti altrove;
• Collegato a procedure di controllo della qualità;
• Disponibile nei tempi necessari;
• Interpretabile nel contesto clinico ed epidemiologico.

Per questo la domanda da portare nella pratica quotidiana non è soltanto “abbiamo il test?”. È anche: “quanto è solido il percorso che porta dal campione al dato?”.

Conclusione

La nuova call europea riguarda quattro aree specialistiche, ma il messaggio è più ampio. La microbiologia di qualità richiede reti, metodi condivisi, competenze e dati affidabili.

Per i laboratori italiani può essere un’opportunità di candidatura, ma anche uno spunto per una verifica interna: procedure, controlli, formazione, tracciabilità e capacità di collaborazione sono davvero pronti per un sistema di sorveglianza sempre più integrato?